2025级瑞宙生物制药紧缺人才培养定制班在长德校区食品楼521教室进行第二周课程讲授。课程由长春瑞宙生物制药有限公司车间主任李少华，质量QA经理郭蕾，质量验证经理王兴会讲授。授课内容围绕生产过程标准、《药品生产质量管理规范》（GMP）核心要素和设备验证全流程展开，系统解读了从生产到质控的全流程管理标准，为企业药品质量安全筑牢制度防线，为药品生产质量控制筑牢技术根基。

第四次课由李主任讲授。他首先向同学讲述了在瑞宙生物制药有限公司疫苗生产的流程和工作内容，并通过图片资料展示了高度自动化的车间日常工作环境和常用发酵等生产设备。从小瓶培养到发酵罐发酵，李主任以自身工作经历强调了疫苗等生物制品生产中规范操作的严格性，并鼓励同学们持续深耕专业知识，为未来投身于生物制药领域奠定坚实基础。

第五次课由质量QA郭蕾经理讲授。他首先介绍了GMP管理体系的相关内容，重点围绕GMP的核心要求、关键要素及其在药品生产全过程中的具体应用。他强调，GMP是质量保证的一部分，是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动，其中心指导思想是“任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的”，GMP的存在，即可保证在日常工作中有法可依，照章办事。企业必须建立涵盖GMP和质量控制(QC)的全面的质量保证系统(QA)，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。郭经理讲述了GMP从硬件到软件的全方位规范体系构建。

第六次课由质量验证王经理讲授。他从制药设备确认与验证相关知识方面进行系统讲述，王经理首先厘清了关键概念：确证是涵盖用户需求、风险评估至退役全流程，验证聚焦工艺与系统有效性，确认则针对设备安装、运行、性能阶段的合规性，三者构成完整质量管控链条，使同学们对质量验证有了更加深入的理解。接着，王经理讲解了全生命周期验证流程，为方便同学理解，他还以“购买手机”为例阐释验证逻辑，生动展现了验证流程在实际当中的应用。

本周授课内容主要涵盖制药生产标准与质量验证，使定制班同学深刻认识到GMP不仅是一套管理规范，更是药品生产的“生命线”。从人员操作的一丝不苟到厂房的科学设计，从生产流程的精密控制到质量标准的严格执行，再到设备全生命周期的动态验证管理，GMP的每一项要求都旨在确保药品安全、有效、均一，最大限度降低污染、交叉污染、混淆和差错风险。验证也并非一次性工作，而是贯穿设备全生命周期的动态管理过程。本次授课不仅传递了知识，更在定制班同学心中烙下了对生命敬畏、对质量坚守的职业信念。